Pod koniec października obaj partnerzy mogli dowiedzieć się, czy szczepionka jest skuteczna, powiedział w piątek szef Pfizera Albert Bourla (58). Do trzeciego tygodnia listopada firmy również mogą mieć wystarczające dane na temat bezpieczeństwa szczepionki. Zakładając pozytywne dane, można by wystąpić o pozwolenie awaryjne w USA wkrótce po osiągnięciu tego kamienia milowego w zakresie bezpieczeństwa.
W nadziei na szybkie zatwierdzenie ich szczepionki koronowej, inwestorzy dołączają do dwóch twórców szczepionek, firmy Pfizer i BioNTech. Akcje firm farmaceutycznych wzrosły w piątek o około 3 proc. Akcja Biontech chwilowo przekroczyła 80 euro i zbliża się do rekordowego poziomu.
Badanie AstraZeneca zawieszone
Jak dotąd na rynku międzynarodowym nie ma szczepionki koronowej. Rosja była pierwszym krajem na świecie, który zatwierdził szczepionkę w sierpniu, ale była testowana na ludziach przez mniej niż dwa miesiące. Na całym świecie trwają gorączkowe badania nad szczepionkami przeciwko koronawirusowi, a prezydent USA Donald Trump wielokrotnie ogłaszał, że taka szczepionka może być dostępna przed wyborami prezydenckimi 3 listopada. Ale na to się nie zapowiada.
Biontech i Pfizer, wraz z amerykańską grupą biotechnologiczną Moderna i brytyjską AstraZeneca, należą do czołowych firm w wyścigu o szczepionkę. Badanie AstraZeneca w USA jest nadal wstrzymane po zachorowaniu badanego, chociaż zostało wznowione w innych krajach, a Moderna spodziewa się wyników badań w listopadzie.
Obecnie istnieje wiele nieporozumień dotyczących kroków niezbędnych do opracowania i zatwierdzenia szczepionki, powiedział szef firmy Pfizer, Bourla. Dlatego firmy Pfizer i BioNTech chciały zapewnić większą jasność co do swojego harmonogramu. Sama skuteczność nie wystarczy do wniosku o zatwierdzenie. Szczepionka również musi być bezpieczna – w tym momencie amerykański urząd ds. Zdrowia FDA opublikował nowe wytyczne dotyczące awaryjnego zatwierdzenia w zeszłym tygodniu, a dane dotyczące bezpieczeństwa mają być co najmniej dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
„Oczekuj osiągnięcia tego kamienia milowego w trzecim tygodniu listopada”
„Oczekujemy, że osiągniemy ten kamień milowy w trzecim tygodniu listopada” – powiedział Bourla. Dodatkowo firmy musiałyby przedłożyć do zatwierdzenia dane, które potwierdzają, że szczepionka jest konsekwentnie wytwarzana zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
W Europie Europejska Agencja Leków rozpoczęła w zeszłym tygodniu proces składania szczepionek Biontech w celu przyspieszenia późniejszego zatwierdzenia. BionTech ogłosił, że jeśli zostanie zatwierdzona, do końca 2020 roku na całym świecie będzie można wyprodukować do 100 milionów sztuk szczepionki, a do końca 2021 – około 1,3 miliarda sztuk. Zakup zakładu produkcyjnego w Marburgu w Hesji od szwajcarskiej firmy farmaceutycznej Novartis, ogłoszony w zeszłym miesiącu, ma na celu znaczne zwiększenie mocy produkcyjnych.
