Nie tak dawno Michel Vounatsos (61) miał stracić pracę. Prezes amerykańskiej firmy farmaceutycznej Biogen, która w tym roku chce zarobić około 10 miliardów dolarów, opracował lek na Alzheimera, a nawet uzyskał na niego zgodę władz USA w 2021 roku. Ale rzekomy hit, który Biogen miał przynieść miliardy, okazał się klapą – i „królewobójstwem”, jak nazwały to szwajcarskie media. W Europie Vounatsos nie uzyskał aprobaty na lek „Aduhelm”, efekt pozostał kontrowersyjny, w USA wdał się w brzydką kłótnię o 56 000 dolarów, które nazwał ceną za leczenie – i ostatecznie miał zwolnić stanowisko .
Vounatsos odchodzi, gdy tylko zostanie znaleziony następca, poinformowała firma w komunikacie prasowym na początku maja . Trwają poszukiwania zastępstwa; szef pozwolił się zacytować, mówiąc, że to zaszczyt i że teraz chce zapewnić sobie zrelaksowaną zmianę. Sześć miesięcy później Vounatsos nadal sprawuje urząd – a ponura sytuacja znacznie się zmieniła.
W tym roku może nastąpić przełom z drugim lekiem na Alzheimera. Biogen i japońska firma partnerska Eisai opracowali przeciwciało „Lecanemab”, które udało się osiągnąć pozytywny wynik w ważnym badaniu III fazy – po 18 miesiącach badane osoby, którym podano substancję czynną, wykazały znacznie lepsze zdolności umysłowe niż uczestnicy grupa porównawcza, która przyjmowała tylko placebo. Kiedy pod koniec września pojawiła się wiadomość, ceny akcji obu spółek poszybowały w górę o ponad 60 procent. A inne firmy farmaceutyczne, które działają w tym segmencie, również odnotowały znaczne
Polowanie na skuteczny lek na Alzheimera jest czymś w rodzaju poszukiwania Świętego Graala światowej farmacji. Choroba jest uważana za nieuleczalną – choć według Światowego Raportu Alzheimera 2022 ponad 50 milionów ludzi jest dotkniętych śmiercią komórek nerwowych w mózgu. Dlatego naukowcy od dziesięcioleci prowadzą badania nad lekiem, który mógłby powstrzymać chorobę Alzheimera lub przynajmniej spowolnić ją i złagodzić objawy. Do tej pory jednak z niewielkim sukcesem, o którym warto wspomnieć: większość badań zakończyła się niepowodzeniem, wiele firm farmaceutycznych pożegnało się z drogim wyścigiem na przestrzeni lat.
Rynek jest ogromny. Analitycy Bloomberg szacują, że potencjał samych tylko Stanów Zjednoczonych i Europy może wynieść nawet 70 miliardów dolarów . Analityk Jefferies, Michael Yee , powiedział po opublikowaniu badania „lecanemab”, że dane wskazują na „potencjalną nową transakcję o wartości wielu miliardów dolarów”.
Biogen ma teraz nadzieję na to samo. Poczynili „ważne postępy” dla przyszłego wzrostu, „jesteśmy zachwyceni wynikami”, cieszył się dyrektor generalny Vounatsos, przedstawiając dane kwartalne pod koniec października. Biogen i Eisai liczą na wczesne dopuszczenie ich leku na rynek w USA , Japonii i Europie. Wątpliwe jest jednak, która grupa pacjentów może początkowo odnieść korzyść z tego leku. Refundacja oczekiwanych wysokich cen za składniki aktywne, które są trudne do wyprodukowania, również nie jest uregulowana – dawne spory pokazały, że mogą tu być dalsze przeszkody.
A potem jest konkurencja. Po latach stagnacji na rynek mogły wejść także inne firmy farmaceutyczne. Ponieważ Biogen i Eisai nie są odosobnieni w swoich badaniach w tej dziedzinie – dwa inne badania stosują podobne podejście, polegające na usuwaniu złogów amyloidowych w ludzkim mózgu.
Szwajcarska firma farmaceutyczna Roche próbuje również opracować aktywny składnik przeciwko chorobie Alzheimera za pomocą leku „Gantenerumab” . Badanie trwało 27 miesięcy, a wyniki mają zostać opublikowane w listopadzie. Firma zainwestowała już dużo czasu i pieniędzy w te badania. Dla CEO Severina Schwana (54 l.) opracowanie aktywnych składników, takich jak przeciwko chorobie Alzheimera, jest szczególnie ryzykowne. „Ale w ostatnich latach wiele się nauczyliśmy, a potrzeba jest ogromna” – powiedział Schwan w 2021 r. o zaangażowaniu giganta farmaceutycznego.
Lubi odwoływać się do dużego portfela projektów deweloperskich swojej firmy – wystarczy, że tylko jeden składnik aktywny odnosi sukces: „Wtedy nie musimy się już martwić o kurs akcji” – powiedział Schwan, który po 15 latach jest u steru z Roche zapowiedziało wycofanie się na wiosnę 2023 roku . Chciałby oświetlić to pożegnanie sprzedażą skutecznego leku na Alzheimera.
Amerykańska firma Eli Lilly również pracuje nad lekiem na Alzheimera. Jednak dane kliniczne dotyczące „Donanemab” powinny być dostępne dopiero w połowie 2023 roku. Prowadzone są tu badania z pacjentami we wczesnej fazie choroby – ryzyko niepowodzenia wciąż jest wysokie. Lek ma opóźniać przebieg choroby z objawami takimi jak zapominanie czy problemy z orientacją. W zeszłym roku amerykańska agencja leków FDA zaklasyfikowała aktywny składnik jako „przełomową terapię”. Dzięki temu statusowi możliwe jest znaczne przyspieszenie procesu zatwierdzania.
Nadchodzące miesiące pokażą teraz, czy jeden lub więcej aktywnych składników, które nadal są aktywne, może zwyciężyć. Dla danej firmy farmaceutycznej wysokie nakłady na badania i rozwój powinny zdecydowanie zwrócić się w dłuższej perspektywie. Ponieważ według nowych obliczeń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) liczba osób cierpiących na chorobę Alzheimera może wzrosnąć do około 139 milionów do 2050 r. – pod warunkiem, że do tego czasu nie będzie żadnych leków, które nie tylko opóźniają przebieg choroby Alzheimera, ale ją zwalczają tak całkowicie, jak to możliwe.
