Producenci szczepionek pracują obecnie na pełnych obrotach – i nadal nie są w stanie sprostać zapotrzebowaniu na szczepionki koronowe. Wynika to ze złożonej produkcji, której zakład nie może po prostu zlecić na zewnątrz.
W tym tygodniu Europejska Agencja Leków chce zdecydować o szczepionce koronowej amerykańskiej firmy farmaceutycznej Moderna. Jak dotąd zatwierdzono jedynie szczepienie partnerów Biontech i Pfizer – co jeszcze bardziej uwidacznia brak wymaganych dawek szczepionki na rynku. Jednym z punktów krytyki jest to, że rozszerzenie produkcji powinno otrzymać większe wsparcie. Jednak krytycy nie zdają sobie sprawy, jak złożona, czasochłonna i czasami żmudna jest produkcja szczepionek – ani jak wiele firm i partnerów jest w to zaangażowanych.
„Produkcja szczepionek to jedno z najbardziej wymagających zadań w produkcji leków. Zawsze wymaga intensywnego przygotowania technicznego. Nic nie jest potrzebne ”, powiedział Han Steutel, prezes Stowarzyszenia Producentów Farmaceutycznych opartych na badaniach FAZ. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku zupełnie nowych produktów – jak w przypadku szczepionek koronowych.
Niemcy już teraz odgrywają niezwykle ważną rolę w produkcji szczepionek, mówi Steutel. „Ponieważ zwiększają się moce produkcyjne w całych Niemczech: w Moguncji, Idar-Oberstein, Marburgu, Laupheim, Dessau, Brehnie i Tybindze”. Jednak produkcja jest procesem opartym na globalnej sieci. Często nie wszystkie kroki są wykonywane w jednym miejscu. W zależności od szczepionki wymagane są również różne składniki, z których niektóre są produkowane i dostarczane z różnych miejsc.
Steutel mówi: „Oczywiście w Niemczech używamy również szczepionek wyprodukowanych gdzie indziej, a lokalne firmy produkują również dla innych krajów.” Szczepionka, która jest nadal opracowywana przez Sanofi, ma być butelkowana i wysyłana na przykład z fabryki Höchst we Frankfurcie. jednak przygotowanie odbywa się w innych miejscach.
Kompleksowa współpraca przy produkcji szczepionek
Firma Biontech z Moguncji poszukiwała na wiosnę partnera do produkcji i sprzedaży z amerykańską firmą Pfizer. W tym roku, taki jest dotychczas postawiony cel, chcą wspólnie wyprodukować do 1,3 miliarda dawek szczepionki. Pfizer korzysta z kilku fabryk w Ameryce, a także z lokalizacji w Puurs w Belgii, gdzie odbywa się butelkowanie i wysyłka.
We wrześniu Biontech przejął również zakład szwajcarskiej firmy farmaceutycznej Novartis w Marburgu, oprócz lokalizacji w Moguncji i Idar-Oberstein i planuje rozpocząć tam produkcję na początku lutego. To, co wydaje się wymagać konwersji tylko maszyn, jest znacznie bardziej złożone. Zainstalowano również specjalistyczne maszyny. W przyszłości będą tam odbywały się wszystkie etapy produkcji z wyjątkiem butelkowania.
W przypadku szczepionki Biontech wykorzystuje substancje przekaźnikowe mRNA, które są obecnie produkowane w siedzibie głównej w Moguncji oraz w Idar-Oberstein. Z drugiej strony firma Rentschler Biopharma w Laupheim została wezwana do czyszczenia w celu usunięcia pozostałości. Firma Polymun i niemiecka firma Demapharm w dalszym etapie osadzają następnie substancje przekaźnikowe mRNA w tzw. Nanocząstkach lipidowych. Z kolei firma Siegfried z Hameln wypełnia gotowe szczepionki.
Wysokie standardy aprobaty
Proces produkcji szczepionek już teraz podlega wysokim standardom bezpieczeństwa i jakości oraz musi przejść kilka testów i uzyskać certyfikat, ponieważ szczepionki są zwykle podawane zdrowym ludziom. W przypadku producentów Biontech, Moderna i Curevac jest również fakt, że są to tak zwane szczepionki mRNA, których technologia nigdy wcześniej nie była zatwierdzona.
Ponadto producenci nie mieli jeszcze własnej produkcji na skalę przemysłową. Dlatego Moderna już na wczesnym etapie pozyskała różnych producentów kontraktowych jako partnerów, na przykład Lonza w Szwajcarii. Producent Curevac z Tybingi, w który latem zaangażowało się państwo niemieckie, również podpisuje umowy z różnymi partnerami, w tym z Wacker Chemie. Biontech w Moguncji prowadzi również negocjacje z innymi producentami kontraktowymi, aby zwiększyć produkcję jeszcze bardziej niż wcześniej planowano. Ale nawet w przypadku producentów kontraktowych produkcja już działa z pełną prędkością, a moce produkcyjne są ograniczone.
Całkowicie nowe produkcje szczepionek od podstaw też nie są rozwiązaniem – wymagają lat planowania. Curevac już jakiś czas temu rozpoczął budowę większego zakładu, a produkcja rozpocznie się tam od 2022 roku. Finansowanie również odgrywa rolę, ale to procesy wymagają czasu. „Nawet przy maksymalnym wsparciu ze wszystkich stron firma nie może w żadnym momencie założyć nowego zakładu. W końcu chodzi o precyzyjną produkcję przy użyciu zaawansowanych technologicznie systemów ”, mówi Steutel.
Zaczyna się od budynku i instalacji specjalnych maszyn. „Następnie należy sprawdzić ich zgodność ze środowiskiem, jak również niezawodność, z jaką wytwarzają wymaganą szczepionkę wolną od zarazków i przy wąskich tolerancjach produkcyjnych. Tylko wtedy mogą być dozwolone dostawy z tej rośliny ”. Aktualny przykład: japoński producent Takeda świętował w listopadzie ubiegłego roku przełom dla rośliny zawierającej substancję czynną w Singen, przeznaczonej na szczepionkę przeciw gorączce denga. Rozpoczęcie produkcji planowane jest na 2025 rok.
Oprac. na podst. DPA Andrzej Mroziński
