BioNTech, firma biotechnologiczna z siedzibą w Moguncji i jej partner Pfizer, pokonali decydującą przeszkodę w ewentualnym zatwierdzeniu szczepionki koronowej w USA i Europie. Po ostatecznej analizie kluczowego badania, szczepionka wykazała 95-procentową ochronę przed Covid-19, ogłosiły obie firmy w środę.
Opublikowali również pozytywne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki, które określili jako kamień milowy do natychmiastowego zatwierdzenia w Stanach Zjednoczonych. Chcą teraz w ciągu kilku dni złożyć wniosek do amerykańskiego organu ds. Zdrowia FDA. Ich warunek obserwacji badanych przez dwa miesiące po ostatnim szczepieniu powinien zostać spełniony w nadchodzącym tygodniu.
Dyrektor generalny Ugur Sahin (55) wciąż ma nadzieję na awaryjne zatwierdzenie swojej szczepionki koronowej w USA w grudniu. „Mogę sobie wyobrazić, że w USA pod koniec pierwszej połowy grudnia może zostać zatwierdzona druga połowa grudnia” – powiedział Sahin agencji Reuters-TV.
Sahin po raz kolejny ucieszył inwestorów giełdowych. Akcje BioNTech wzrosły w środę o kolejne 4 procent, podczas gdy akcje Pfizera wzrosły o 1,9 procent.
Dane powinny być również udostępniane innym organom regulacyjnym na całym świecie. Proces zatwierdzania organu europejskiego EMA, który nie ma szybkiej procedury awaryjnej opartej na modelu amerykańskim, trwa od początku października, ale opiera się na tych samych danych z badania klinicznego.
Ostateczna analiza badania przeprowadzona przez BioNTech i Pfizer została oparta na 170 przypadkach Covid-19 wśród ponad 43 000 badanych. Spośród nich 162 wystąpiło w grupie placebo i osiem w grupie szczepionej. Z tego obliczana jest skuteczność 95 procent. Było dziesięć ciężkich przypadków Covid-19, jeden z nich u zaszczepionego uczestnika.
92, 94, 95 procent – dobra wiadomość: wszystkie szczepionki działają
BioNTech i Pfizer były pierwszymi firmami na świecie w zeszłym tygodniu, które dostarczyły udane dane na temat skuteczności z kluczowego badania ze szczepionką koronową. Po pierwszej analizie okresowej obejmującej 94 infekcje wśród uczestników, szczepionka wykazała ponad 90% skuteczność w ochronie przed Covid-19.
W poniedziałek amerykańska firma biotechnologiczna Moderna podążyła za tym przykładem i ogłosiła, że jej szczepionka zapewnia 94,5 procent ochrony przed Covid-19, zgodnie z tymczasowymi wynikami. Państwowy rosyjski Instytut Gamaleja również określił skuteczność szczepionki na poziomie 92%, ale po przeanalizowaniu znacznie mniejszej liczby przypadków.
Dokładny procent skuteczności może się nieznacznie różnić w zależności od niewielkiej liczby zakażonych osób testujących i prawdopodobnie zmieni się w praktyce, gdy miliony ludzi zostaną zaszczepione przeciwko koronawirusowi. Decydujący wynik badań jest raczej taki: Wszystkie działają, z mniej więcej tym samym poziomem sukcesu. Ponieważ szczepionki, które do tej pory zostały przetestowane, pomimo różnych sposobów działania, wszystkie celują w tak zwane białko kolczaste koronawirusa, a to okazuje się podatne na ataki, świat prawdopodobnie spodziewa się jeszcze większej liczby szczepionek, których skuteczność przekracza 90 procent.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ustaliła skuteczność na poziomie 50 procent jako minimalną wartość możliwego zatwierdzenia. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, w październiku władze opublikowały nowe wytyczne dotyczące awaryjnego zatwierdzenia: oczekuje się danych dotyczących bezpieczeństwa z co najmniej dwóch miesięcy od około połowy uczestników badania po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
Dawka BioNTech jest niższa niż w przypadku Moderna
Szczepionka była dobrze tolerowana i najczęściej występowały łagodne do umiarkowanych skutki uboczne, które szybko ustępowały. Jedynym poważnym skutkiem ubocznym było zmęczenie u ponad 2 procent zaszczepionych, z czego 3,7 procent wystąpiło po drugiej dawce. Ochrona była jednolita niezależnie od wieku i pochodzenia etnicznego. U osób starszych powyżej 65 roku życia obserwowana skuteczność wynosiła ponad 94 procent.
„Dane pokazują, że nasza szczepionka w dawce 30 mikrogramów może zapewnić wysoki poziom ochrony przed Covid-19 zaledwie 28 dni po pierwszej dawce” – powiedział szef BioNTech Ugur Sahin (55). Szczepionkę podaje się dwukrotnie w dawce 30 mikrogramów każda.
Dawkowanie jest zatem niższe niż w przypadku szczepionki Moderna zawierającej 100 mikrogramów każda. Szczepionkę firmy biotechnologicznej CureVac z Tybingi, która podobnie jak te z BioNTech i Moderna, opartą na tzw. Informacyjnym RNA (mRNA), należy przetestować tylko w dawce dwunastu mikrogramów. Jednak kluczowe badanie III fazy dotyczące preparatu CureVac jeszcze się nie rozpoczęło.
Wadą jest konieczne zamrażanie
Wadą środka BioNTech może być konieczne zamrożenie do minus 70 stopni. Producenci badają, czy środek – podobnie jak ten z Moderny – może działać dłużej w temperaturach lodówki. Na razie jednak zakłada się ogromny wysiłek logistyczny .
BioNTech i Pfizer potwierdziły, że zamierzają wyprodukować do 50 milionów dawek szczepionek w tym roku i do 1,3 miliarda w nadchodzącym roku. Unia Europejska zabezpieczyła już do 300 milionów dawek, a dostawy mogą rozpocząć się pod koniec tego roku. Stany Zjednoczone podpisały kontrakt z firmą na dostawę 100 milionów dawek o wartości około 1,95 miliarda dolarów z opcją zakupu kolejnych 500 milionów dawek.